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国内比活性最高的生长激素粉剂—安苏萌粉剂

2021-01-15 15:09分类:最新资讯 阅读:

 

  什么是生长激素?

  生长激素(Human Growth Hormone,hGH)是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素,由191个氨基酸组成,能促进骨骼、内脏和全身生长.促进蛋白质合成,影响脂肪和矿物质代谢,在人体生长发育中起着关键性作用。

  一般情况下,生长激素是重组生长激素的简称,是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的,在氨基酸含量、序列和蛋白质结构上与人垂体生长激素完全一致。在儿科领域,采用生长激素进行替代治疗,可以明显促进儿童的身高增长,并改善其全身各器官组织的生长发育。同时,生长激素在生殖领域、烧伤领域及抗衰老领域也有着重要的作用。目前已经广泛应用于临床。

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  什么是比活性?比活性——检测生物药品最关键的指标

  比活性是各种实验中用来评价不同催化剂的活性的指标。比活性=时空产率/催化剂比表面积。比活性取决于催化剂的化学组成,包括杂质的含量和分布。生长激素比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位,这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行生长激素比活性项目的检测,不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况,而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。生长激素比活性高说明产品的生产工艺更先进、纯度更高、质量更优。

  1993年之前,比活性的测定是采用动物实验法,误差很大,一定量的生长激素成品不能对应固定的活性,只能用国际单位IU来衡量活性。随着基因工程技术的提升,能够做到一定量的生长激素成品对应固定的活性,而定量测定更精准,所以国际上在1993年就规定用含量(mg)来衡量活性,并用毫克(mg)标示替换原有的IU标示,同时将比活性统一固定为3.0。

  我国2010版药典规定生长激素成品只用毫克标示,比活性均固定为3.0,所以说,比活性3.0是生长激素产品的及格线。随着技术的进步,生长激素比活性大于3.0的数据也开始出现。

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  先进的冷冻干燥工艺

  冻干程序:

  前处理:在冻干之前,产品分装在玻瓶或安瓶内,放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。

  预冻:装箱之前,先将冻干箱进行空箱降温,然后将产品放入冻干箱内进行预冻,冻结成固体;

  干燥:然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来,而物质本身剩留在冻结时的冰架中,解析 干燥后体积不变。

  ①对制剂的无菌要求非常高,干燥的真空中进行,故不易被氧化,有利于药品的长期贮存,污染 的机会相对很少;

  ②粉剂产品质地疏松,加水后迅速溶解,很快恢复药液的原有特性;

  ③冷冻干燥过程分为预冻结、升华干燥、解析干燥;

  ④由于在低温和真空环境下脱水干燥,因此是医学生物制品首选的干燥方法,对于蛋白质多肽类 药品尤其适合。

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  国内唯一的复合蛋白保护技术

  水控制技术:蛋白质分子需要合适的剩余水分来保 持性质的稳定,通过控制适量比例的残留水份,在 冷冻阶段保护蛋白质分子内部的氢键和极性基团, 维持GH分子空间结构。

  水化膜技术:特殊保护剂与部分GH分子表面的极性 基团及表面结合水分子形成氢键,使结构蛋白质表 面的单层水分子在干燥中不被破坏,从而形成虚拟 的一层“水化膜”,维持GH分子的天然构象。


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