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浅谈安苏萌生长激素的发展

2021-09-23 09:53分类:最新资讯 阅读:

 

  一、生长激素的介绍及其发展历程

  说起生长激素,大家应该都不陌生,简单的说,它就是由人脑垂体前叶分泌产生的一种蛋白质激素,是人出生后促进生长的主要激素。如果人体的生长激素分泌不足,通俗的说就是会导致“发育不良”。因此,生长激素药物就成为了目前国际上治疗儿童矮小症唯一有效的药物。

安苏萌生长激素

  生长激素药物的临床应用已经有半个多世纪的历史。它与胰岛素一样,同样有它的发展历程,主要分为5个阶段:

  第一代生长激素。1958年,Raben从人脑垂体中提取出来“人垂体源性生长激素”用于治疗疾病,但是因为其中可能污染有其他垂体激素以及容易受供体病毒污染,最终在1985年被美国FDA禁止使用。

  第二代生长激素。1981年,美国基因泰克公司利用大肠杆菌包涵体技术研制出192氨基酸的基因重组人生长激素——Met-rhGH,在1985年被美国FDA批准用于生长激素缺乏症的治疗。

  第三代生长激素。20世纪80年代中期,开始用普通大肠杆菌基因表达技术来合成生长激素,含有191个氨基酸,但是抗体产生率仍然比较高,分泌和提取过程复杂,容易带入杂质而导致过敏反应发生。因此没有被使用。

  第四代生长激素。到了20世纪80年代末期,利用哺乳动物细胞重组DNA技术合成含有191个氨基酸的生长激素,该产品和天然的生长激素结构更为接近,但缺点是繁殖速度慢,容易产生动物源性感染,所以市场份额逐渐萎缩,目前很少厂家生产,在欧美市场也已经被淘汰。

  第五代生长激素。直到20世纪90年代,开始使用大肠杆菌分泌型基因表达技术合成的生长激素,产物直接分泌于菌体之外。其氨基酸含量、序列和蛋白质结构与人垂体生长激素完全一致,生物活性、效价、纯度和吸收率极高。因此,成为了目前世界主流的产品,被国际上大多数领先厂家采用,截止现在该药物已经占据了全球95%以上的市场份额。

安苏萌生长激素的发展

  二、安科生物公司有哪些法宝?

  我们来瞧瞧安科生物的主营业务和它的“法宝”,看看厉害程度如何。

  安科生物目前有粉针和水针剂型两款生长激素产品在市场销售。其中,公司的“第一件法宝”粉针剂型注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)早在1999年就被获批上市。初始时被批准的适应症有儿童生长激素缺乏症及重度烧伤、努南综合症(Noonan综合征)和SHOX基因缺少但不伴GHD患儿。2018年7月30日,安科生物公告称,国家药监局批准了公司药品补充适应症的申请,批准该药物增加Noonan综合征引起的儿童身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍适应症的补充申请。截止2018年底,这款粉针剂型注射用重组人生长激素已经拥有了7个适应症。这也就意味着,一款药物增加的适应症越多,销量就会越大,因而对公司业绩的贡献就越大。

  而“第二件法宝”水针剂型注射用重组人生长激素在2020年7月上市销售。安苏萌生长激素水剂不含防腐剂,一步注射,安全又便利。

  另外,安科生物还有“第三件法宝”安苏萌长效制剂重组人生长激素注射液已经完成三期临床试验,目前处于待临床总结、申报生产准备工作中。不久也会获批上市销售。


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